驗證服務

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濾芯驗證項目包括但不限于:
1、細菌存活能力
   確認缺陷型假單胞菌(ATCC®19146TM)在工藝流體中存活的情況。
   選擇合適的清洗方法(抑菌/殺菌性工藝流體需要考慮)、確定合理的細菌截留方案。實驗包括:存活試驗、抑菌/殺菌性成分沖洗試驗。
2、細菌截留
   參考ASTM F-838標準,在線模擬實際生產工藝最差條件次數。

   評估3個批次過濾器的細菌截留特性是否滿足每平方厘米有效過濾面積的微生物對數下降值(LRV)不小于7的標準規定。
3、化學兼容性
   執行特定的工藝條件后,測試工藝流體對過濾器性能的影響以考察過濾器和工藝流體之間的交叉反應。
4、可提取物
   測試過濾器在苛刻條件下遷移出的化學物質。
5、浸出物及吸附實驗
   執行特定的工藝條件后,分別測試過濾器對產品質量的影響。
6、產品潤濕的完整性
   測定過濾器經特定工藝流體潤濕后的起泡點限值和擴散流限值。
7、過濾器重復使用后的細菌截留
   按ASTM F-838標準,對重復使用最大次數后的過濾器進行細菌截留性能評價。


流程:
1、填寫產品信息調查表
2確認產品信息調查表
3寄送驗證物料
4制定驗證方案
5雙方確認簽合同
6實施驗證報告
7雙方確認驗證報告
8出具驗證報告

 

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